Τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 2.268 παιδιά έδειξαν ότι το εμβόλιο προσέφερε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα με αυτά που καταγράφονται σε νέους 16-25 ετών όταν λαμβάνουν την πλήρη δόση, ανακοίνωσαν την Παρασκευή η Pfizer και η γερμανική BioNTech που ανέπτυξε αρχικά το εμβόλιο.
Τα δεδομένα για μείωση ή μη του κινδύνου Covid-19 θα είναι διαθέσιμα αργότερα, ανέφεραν οι δύο εταιρείες. Σύμφωνα με τη Pfizer δεν καταγράφηκαν περιστατικά μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, δύο σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου σε νέους άνδρες.
Η ανακοίνωση έρχεται εν μέσω πιέσεων για τον εμβολιασμό των μαθητών στις ΗΠΑ καθώς τα κρούσματα αυξάνονται στις νεαρές ηλικίες λόγω του στελέχους Δέλτα.
«Από τον Ιούλιο, τα παιδιατρικά περιστατικά Covid-19 έχουν αυξηθεί κατά περίπου 240% στις ΗΠΑ, υπογραμμίζοντας την ανάγκη εμβολιασμού για τη δημόσια υγεία» δήλωσε ο Αλμπέρ Μπουρλά, διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
Η εταιρεία γνωστοποίησε ότι σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για κατεπείγουσα έγκριση του παιδικού εμβολίου στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Η παιδική «βερσιόν» του εμβολίου περιέχει 10 μικρογραμμάρια mRNA, το ένα τρίτο της δόσης για ενήλικες, λόγω του μικρότερου σωματικού βάρους των παιδιών.
Την Παρασκευή, συμβουλευτική επιτροπή της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων απέρριψε το αίτημα της Pfizer για διάθεση τρίτης, αναμνηστικής δόσης του εμβολίου σε όλους τους εμβολιασμένους άνω των 16 ετών. Συνέστησε αναμνηστική δόση μόνο για τους άνω των 65 και όσους αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών της Covid-19.
Η τελική απόφαση της FDA αναμένεται εντός λίγων ημερών. Συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις των ανεξάρτητων συμβουλευτικών επιτροπών, δεν είναι όμως υποχρεωμένη να το κάνει.
Εκπρόσωπος της Pfizer δήλωσε στο Bloomberg ότι η κλινική μελέτη του παιδιατρικού εμβολίου θα επεκταθεί σε επιπλέον δείγμα 2.250 παιδιών 5-11 ετών.
Εντός του τελευταίου τριμήνου του 2021 αναμένονται και τα πρώτα αποτελέσματα των δοκιμών σε παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών.
Today with @BioNTech_Group, we are proud to announce positive topline results from the pivotal trial of our #COVID19 vaccine in children 5-11 years of age. https://t.co/a1mSEgxNHQ pic.twitter.com/9xGfYEzFuy
— Pfizer Inc. (@pfizer) September 20, 2021
